디자인 시스템 Design System
재사용 가능한 컴포넌트, 디자인 토큰, 가이드라인을 모아 일관된 사용자 경험을 만들기 위한 통합 자산. 의료기기 GUI 개발의 효율과 일관성을 보장한다.
용어사전
디자인
ㄷ
ㅁ
멘탈 모델 Mental Model
사용자가 시스템이 어떻게 동작할 것이라고 머릿속에 갖고 있는 이해. 인터페이스가 멘탈 모델과 어긋나면 사용 오류와 위해(harm)로 이어진다.
ㅇ
어포던스 Affordance
사용자가 별도 학습 없이 어떻게 조작해야 할지 직관적으로 알 수 있게 하는 디자인 단서. 예: 누르고 싶게 생긴 입체 버튼.
오리엔테이션 마커 Orientation Marker
초음파 프로브 한쪽 끝에 위치한 물리적 표시. 화면상의 좌·우 방향을 환자의 해부학적 방향과 매칭시키는 기준점.
와이어프레임 Wireframe
최종 시각 디자인 이전 단계에서 화면의 구조·배치·기능 흐름만을 단순한 선과 박스로 표현한 설계 문서.
유저 스토리 User Story
"사용자가 [목표]를 위해 [행동]을 수행한다" 형태로 기능 요구사항을 간결히 표현한 디자인·개발 단위.
ㅈ
저니맵 Journey Map
사용자가 제품·서비스를 경험하는 일련의 단계를 시각화한 도구. 의료기기는 환자·의료진·보호자 등 여러 페르소나의 저니가 교차한다.
ㅋ
컨셉 모델 Conceptual Model
디자이너가 사용자에게 전달하고자 하는 시스템의 작동 방식 추상화. 사용자 멘탈 모델 형성의 출발점.
ㅍ
페르소나 Persona
주요 사용자군을 대표하는 가상 인물. 의료기기에서는 의사·간호사·환자·보호자 등 다수의 페르소나를 정의해 의사결정 기준으로 삼는다.
폼 팩터 Form Factor
기기의 물리적 크기·형상·휴대성 등을 통칭. 사용 환경(병상/이동/착용)과 직결된 핵심 디자인 결정.
프로토타입 Prototype
최종 제품 이전에 디자인 의도를 구체화·검증하기 위해 만드는 시제품. 종이/디지털/기능형 등 단계별로 제작된다.
ㅎ
휴리스틱 평가 Heuristic Evaluation
정해진 사용성 원칙(예: Nielsen 10대 휴리스틱)에 따라 전문가가 인터페이스를 점검하는 평가 기법. 본격 사용성 시험 이전 단계의 빠른 검증 도구.
C
CIC Completely-In-Canal
보청기(hearing aid)의 폼 팩터 유형 중 하나로, 외이도 안쪽에 완전히 삽입되어 외부에서 거의 보이지 않는 초소형 보청기다. 심미성이 뛰어나지만 크기 제약으로 배터리 용량·출력·방향성 마이크 탑재에 한계가 있다. 유사 유형으로 ITC(In-The-Canal), ITE(In-The-Ear), BTE(Behind-The-Ear), RIC(Receiver-In-Canal) 등이 있으며, 의료기기 디자이너는 사용자의 청력 손실 정도·손 기민성·심미 선호에 따라 적합한 폼 팩터를 결정한다.
문서와 시스템
D
DHF Design History File
의료기기의 설계·개발 전 과정을 추적·증빙할 수 있는 기록의 집합. FDA QSR 21 CFR 820.30(j)에 따라 모든 Class II/III 기기에 의무화된다.
DMR Device Master Record
의료기기 양산을 위해 필요한 모든 사양·도면·공정·검사 절차를 모은 마스터 문서. 제조 기준의 단일 출처 역할을 한다.
E
EMR Electronic Medical Record
EMR(Electronic Medical Record)은 '전자의무기록'이라는 뜻으로, 환자의 진료정보를 전자적으로 기록·조회·관리하는 시스템이다. 의료기관 내에서 환자의 진료·검사·처치 이력을 통합 관리하며, OCS·PACS 등 다른 병원 정보 시스템과 연동되어 운영된다.
EHR Electronic Health Record
EMR이 단일 기관 내 기록이라면, EHR은 여러 의료기관·시스템 간 환자 건강 정보를 통합·공유할 수 있도록 설계된 더 광범위한 시스템.
H
HIFU High-Intensity Focused Ultrasound
HIFU(고강도 집속 초음파)는 초음파 에너지를 한 점에 집속시켜 체내 특정 조직을 60°C 이상으로 가열해 비침습적으로 괴사시키는 치료 기술이다. 피부 절개 없이 자궁근종·전립선암·본태성 떨림 등을 치료할 수 있다. 영상 유도 방식에 따라 MR 유도 HIFU(MRgFUS)와 초음파 유도 HIFU로 구분된다.
I
IFU Instructions for Use
의료기기 사용설명서. 적응증·금기·경고·사용방법·세척법 등 모든 정보를 포함하며 인허가 핵심 문서다.
L
LIFU Low-Intensity Focused Ultrasound
LIFU(저강도 집속 초음파)는 조직을 파괴하지 않는 낮은 강도의 집속 초음파 기술이다. 뇌혈관장벽(BBB)의 일시적 개방을 통한 뇌 약물 전달, 비침습적 신경 자극, 면역 치료 증강 등 차세대 치료·진단 영역에서 주목받고 있다. HIFU가 '조직을 파괴'한다면 LIFU는 '조직을 조절'하는 방식으로 구분된다.
M
MR 시스템 Magnetic Resonance System
자기공명 현상을 이용해 인체 내부 영상을 생성하는 대형 의료 영상 장비 시스템. 강력한 자기장(1.5T, 3T 등) 안에서 RF 펄스를 송수신해 수소 원자핵의 공명 신호를 감지하고 영상화한다. 방사선을 사용하지 않으며 뇌·척수·관절·연부조직 영상에 특히 우수하다. 최근에는 MR-Linac(방사선치료 결합), MR 유도 HIFU(MRgFUS) 등 복합 시스템으로 확장되고 있다.
MBS 시스템 Modified Barium Swallow Study System
MBS 시스템은 연하장애(dysphagia) 평가를 위해 바륨 조영제를 이용한 환자의 삼킴 과정을 실시간 X선 투시(fluoroscopy)로 관찰·기록하는 시스템이다. VFSS(Video Fluoroscopic Swallowing Study)라고도 불리며, 뇌졸중·파킨슨병 환자의 연하 기능 평가와 재활의학과의 핵심 진단 도구로 사용된다.
O
OCS Order Communication System
OCS(Order Communication System)는 의사의 처방을 각 부서(약국·검사실·간호 스테이션 등)에 전자적으로 전달하는 시스템이다. 각종 검사 및 약물 처방 정보를 실시간으로 공유하여 수기 전달의 오류를 줄이고 업무 효율을 높인다. 한국 병원에서는 CPOE(Computerized Physician Order Entry)와 같은 의미로 사용된다.
P
PACS Picture Archiving and Communication System
PACS(Picture Archiving and Communication System)는 CT, MRI, X-ray 등 의료 영상을 디지털로 저장·전송·조회하는 시스템이다. 필름 없이 어디서든 영상을 열람할 수 있게 해주며, 의료기기 GUI 디자이너는 PACS 뷰어의 화면 레이아웃·측정 도구·영상 조작 UX를 설계하는 경우가 많다.
PMS Post-Market Surveillance
시판 후 이상사례·고장·사용 오류 등을 지속적으로 수집·분석해 안전성을 모니터링하는 활동. EU MDR과 한국 의료기기법 모두 필수다.
Q
QRG Quick Reference Guide
QRG(Quick Reference Guide)는 사용자가 핵심 절차와 주의사항을 빠르게 확인할 수 있도록 정리한 요약형 참고 안내문이다. 상세 내용은 정식 사용설명서(IFU)에서 확인할 수 있다.
R
RA Regulatory Affairs
의료기기의 인허가 전략 수립, 규제 문서 작성, 당국 커뮤니케이션 등을 담당하는 직무·부서. 시장 출시까지의 핵심 게이트키퍼.
RPM Remote Patient Monitoring
환자가 병원 밖(자택·일상 환경)에서 착용형·가정용 의료기기를 통해 생체 신호(혈압·심박·혈당·산소포화도 등)를 측정하고, 데이터를 원격으로 의료진에게 전송하는 디지털 헬스 모델이다. 만성질환 관리, 퇴원 후 모니터링, 고령자 돌봄 등에 활용되며, 미국에서는 CPT 코드(99453–99458)로 보험 급여가 인정된다.
T
TDF Technical Documentation File
EU MDR 부록 II·III에 따라 제조사가 준비해야 하는 기술 문서 일체. 설계·위험·임상·생산·라벨링·PMS 자료를 포함한다.
임상시험
ㄱ
관찰자 편향 Observer Bias
임상시험에서 평가자가 무의식적으로 결과를 한쪽으로 해석하는 경향. 맹검(blinding)으로 최소화한다.
ㄷ
대조군 Control Group
시험군과 비교하기 위해 신약·신기기 대신 표준치료 또는 위약을 받는 환자 그룹. 효과의 인과관계 입증에 필수.
ㅁ
맹검 Blinding
환자·연구자·평가자 중 누가 시험군/대조군인지 모르게 하는 설계. 단일 맹검·이중 맹검·삼중 맹검으로 구분.
ㅈ
적응증 Indication
의료기기·의약품이 사용 승인을 받은 특정 질환·증상·환자군. 적응증을 벗어나면 'off-label use'.
ㅍ
평가변수 Endpoint
임상시험에서 효과를 측정하는 지표. 일차평가변수(primary)는 가설 검정의 주축이고, 이차평가변수(secondary)는 부수적 검증.
C
CRO Contract Research Organization
임상시험 운영·데이터 관리·통계 분석·인허가 지원 등을 위탁받는 전문 기관. 제약·의료기기사 외주의 주요 파트너.
G
GCP Good Clinical Practice
임상시험의 설계·수행·기록·보고에 관한 국제 표준(ICH E6). 피험자 권리·안전 보호와 데이터 신뢰성 확보가 목적.
I
ICF Informed Consent Form
피험자가 임상시험 참여 전 시험 목적·절차·위험·이익을 충분히 이해하고 자발적으로 동의했음을 증명하는 서면 동의서.
IRB Institutional Review Board
임상시험 프로토콜이 윤리적·과학적으로 타당한지 심사하는 독립기구. 모든 임상시험은 IRB 승인 후 개시 가능.
P
Phase I 1상 임상시험
신약·기기의 안전성과 약동학·약력학 기본을 소수(20–80명)의 건강한 자원자에서 평가하는 첫 단계.
Phase II 2상 임상시험
환자 대상으로 유효성·최적 용량·부작용을 평가. 보통 100–300명 규모.
Phase III 3상 임상시험
대규모(수백–수천 명) 환자를 대상으로 기존 표준치료와 비교해 유효성·안전성을 입증하는 결정적 시험.
규제 및 인허가
ㅇ
의료기기 등급 Device Classification
위해도에 따라 의료기기를 분류하는 체계. 한국 식약처는 1~4등급, 미국 FDA는 Class I~III, EU MDR은 Class I/IIa/IIb/III로 구분.
일반적으로 인정된 최신 기술 SOTA (State of the Art)
특정 시점에서 해당 분야의 기술·과학·의학이 도달한 현재 수준을 의미한다. EU MDR에서 제조사는 기기의 설계·제조·위험관리가 SOTA를 반영해야 한다고 요구한다. '가장 좋은 기술'이 아니라 '업계에서 일반적으로 인정되고 확립된 기술 수준'이라는 뜻이며, 관련 표준(harmonised standards)의 준수가 SOTA 충족의 대표적 방법이다. ISO/IEC Guide 63 및 EU MDR 전문(recital)에서 정의된다.
ㅍ
필수안전성능 Essential Performance
위험관리 결과 안전성을 유지하기 위해 의료기기가 반드시 충족해야 하는 임상 기능 요건. IEC 60601-1에서 정의.
ㅎ
혁신 의료기기 Innovative Medical Device
한국 식약처가 '의료기기산업법'에 따라 기술 혁신성·임상 유용성이 인정된 의료기기에 대해 지정하는 제도다. 혁신 의료기기로 지정되면 우선 심사·맞춤형 심사·수수료 감면 등 인허가 편의를 제공받으며, 허가 기간이 단축된다. 또한 혁신의료기기 지원 사업을 통해 임상 근거 축적·보험 급여 연계 등의 후속 지원도 가능. AI 기반 진단, 디지털 치료기기, 로봇 수술 등 신기술 의료기기의 조기 시장 진입을 촉진하는 것이 목적이다.
C
CE Mark 유럽 적합성 마크
EU MDR(2017/745)의 안전성·유효성 요건 충족을 인증하는 마크. 유럽 시장 출시의 필수 요건.
CPT 코드 Current Procedural Terminology
미국의사협회(AMA)가 관리하는 의료 행위·시술 분류 코드 체계다. 의사의 진료·검사·시술을 5자리 숫자 코드로 표준화하여, 의료보험 청구와 수가 산정의 기본 단위로 사용된다. 의료기기 기업 입장에서는 자사 기기를 사용하는 시술에 고유 CPT 코드가 부여되어야 보험 급여가 가능해지므로, 사업성 판단과 시장 전략의 핵심 요소다.
F
FDA 510(k) 사전시판신고
미국에서 기존 동등제품(predicate device)과 본질적 동등함을 입증해 시판 허가를 받는 절차. Class II 의료기기의 일반적 경로.
G
GMP Good Manufacturing Practice
의료기기 제조 공정·시설·품질관리에 관한 국제 기준. 한국은 K-GMP, EU는 ISO 13485, 미국은 QSR(21 CFR 820)을 적용.
GSPR General Safety and Performance Requirements
EU MDR 부록 I에서 정의한 의료기기 일반 안전 및 성능 요구사항. 모든 CE 마크 신청의 핵심 적합 기준.
H
HAS Haute Autorité de Santé (프랑스 보건고등청)
프랑스의 공공 독립 규제 기관으로, 의료기기·의약품·의료행위의 임상적 가치 및 건강보험 급여 대상 여부를 평가한다. CE 마크를 받은 의료기기가 프랑스 공공보험(Assurance Maladie)에 의해 급여·환급되려면 HAS의 평가(CNEDiMTS 소위원회)를 거쳐야 한다. 유럽 시장 진입 후 '국가별 급여 결정'의 핵심 관문으로, 독일 G-BA·영국 NICE와 함께 유럽 3대 HTA(Health Technology Assessment) 기관으로 꼽힌다.
I
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
EU의 체외진단의료기기 규정(2017/746). 진단키트·체외분석장비의 EU 시장 진입 기준.
M
MDR Medical Device Regulation
EU의 의료기기 규정(2017/745). 기존 MDD 지침을 대체하며 인증·임상·시판 후 관리 요구를 강화.
MFDS 식품의약품안전처
한국의 의료기기·의약품 인허가 및 사후관리를 담당하는 정부 기관. 의료기기는 '의료기기법'에 따라 허가·인증·신고 절차를 거친다.
P
PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
일본의 의약품·의료기기 인허가 및 안전관리 기관. 일본 시장 진입의 단일 창구.
인간공학
ㅅ
사용 오류 Use Error
사용자가 의료기기를 의도한 대로 사용했음에도 의도와 다른 결과가 발생하는 사건. 디자인 결함의 신호로 간주된다.
사용성 평가 Usability Test
실제 또는 대표 사용자가 대표 작업을 수행하면서 안전하고 효과적으로 의료기기를 사용할 수 있는지 검증하는 절차.
사용자 인터페이스 User Interface (UI)
사용자가 의료기기와 상호작용하는 모든 접점. 디스플레이·버튼·소리·진동·라벨·사용설명서까지 포함.
ㅇ
위험-이익 분석 Risk-Benefit Analysis
사용성 관점에서 잔여 위험이 의료적 이익보다 큰지 평가하는 절차. IEC 62366-1 사용성 공학 파일의 핵심 산출물.
ㅈ
작업 분석 Task Analysis
사용자가 수행해야 할 작업을 단계·인지·물리적 동작 단위로 분해해 어디서 사용 오류가 발생할 수 있는지 식별하는 기법.
ㅊ
총괄 평가 Summative Evaluation
양산 직전 단계에서 최종 디자인이 사용 안전성을 충족하는지 검증하는 평가. 인허가 제출용 핵심 데이터.
ㅎ
형성 평가 Formative Evaluation
디자인 개발 초·중기에 반복적으로 수행하는 사용성 평가. 디자인 개선 방향을 찾는 것이 목적.
H
HFE Human Factors Engineering
사용자의 인지·신체·환경 특성을 고려해 의료기기를 설계하는 학문 분야. FDA와 IEC가 적용을 강제한다.
I
IEC 62366-1 사용성 공학 — 의료기기 적용
의료기기에 사용성 공학 프로세스를 적용하기 위한 국제 표준. 사용 명세 → 사용 오류 식별 → 형성/총괄 평가의 흐름을 정의.
U
URRA Use-Related Risk Analysis
사용 환경에서 발생 가능한 사용 오류를 식별하고 그 위해 가능성을 분석하는 인간공학 산출물.
위험관리
ㅂ
발생 빈도 Probability of Occurrence
특정 위해 상황이 발생할 가능성. 위험 평가에서 심각도와 곱해 위험 수준을 결정한다.
ㅅ
심각도 Severity
위해가 발생했을 때 환자·사용자·환경에 미칠 결과의 정도. 경상부터 사망까지 등급화.
ㅇ
위해 Harm
사람·환경·재산에 미친 신체적 손상·건강상 손실·기타 부정적 결과. 위험관리의 궁극적 방지 대상.
위해요인 Hazard
위해를 일으킬 수 있는 잠재적 원천. 예: 발열, 누설 전류, 잘못된 표시.
위험 Risk
위해의 발생 빈도와 심각도의 조합. 위험관리의 정량화 단위.
위험 통제 Risk Control
위험을 받아들일 수 있는 수준까지 낮추기 위한 조치. 본질적 안전 디자인 → 보호 조치 → 안전 정보 제공 순으로 우선순위 적용.
ㅈ
잔여 위험 Residual Risk
모든 위험 통제 조치를 적용한 후에도 남는 위험. 임상적 이익 대비 수용 가능성을 평가해야 한다.
A
ALARP As Low As Reasonably Practicable
위험을 '합리적으로 실행 가능한 한 낮게' 줄여야 한다는 원칙. 위험 매트릭스에서 수용 가능(Acceptable)과 수용 불가(Unacceptable) 사이의 중간 영역을 가리키며, 이 영역에 해당하는 위험은 추가 통제 조치의 비용·기술적 제약이 얻어지는 안전 이익에 비해 현저히 불균형하다고 입증되지 않는 한 반드시 저감해야 한다. ISO 14971에서는 직접 ALARP라는 용어를 쓰지 않지만, '잔여 위험의 수용 가능성을 위험-이익 분석(risk-benefit analysis)을 통해 판단한다'는 동일한 개념을 요구한다.
F
FMEA Failure Mode and Effects Analysis
고장 모드와 그 영향을 체계적으로 분석해 위험을 식별·평가하는 기법. 디자인 FMEA(DFMEA)와 공정 FMEA(PFMEA)로 구분.
FTA Fault Tree Analysis
정상사상(top event)으로부터 거꾸로 원인 사상들을 논리 게이트로 구조화해 분석하는 톱다운 위험 분석 기법.
I
ISO 14971 의료기기 위험관리 표준
의료기기 전 생애주기에 걸친 위험관리 프로세스를 정의한 국제 표준. 위험 분석 → 평가 → 통제 → 평가 → 보고의 사이클을 규정.
품질관리
ㄱ
검증 Verification
결과물이 명세를 충족함을 확인하는 절차. "만든 것이 명세대로인가" 를 묻는다. 밸리데이션과 짝을 이룬다.
ㅂ
밸리데이션 Validation
결과물이 사용자·이해관계자의 요구를 충족함을 확인하는 절차. "올바른 것을 만들었는가" 를 묻는다.
변경 관리 Change Control
제품·공정·문서의 변경이 품질·안전에 미칠 영향을 평가하고 승인·기록·추적하는 절차.
ㅅ
시정조치 Corrective Action
이미 발생한 부적합의 원인을 제거해 재발을 막는 조치. CAPA의 'C' 부분.
ㅇ
예방조치 Preventive Action
잠재적 부적합의 원인을 사전에 제거해 발생을 막는 조치. CAPA의 'P' 부분.
ㅈ
적합성 평가 Conformity Assessment
제품이 규제 요구사항을 충족하는지 확인하는 절차. CE 마크의 경우 노티파이드 바디(Notified Body)가 수행.
C
CAPA Corrective and Preventive Action
부적합·고객 불만·감사 지적사항 등에 대해 시정조치와 예방조치를 체계적으로 수행하는 품질 시스템의 핵심 프로세스.
I
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
의료기기 설계·생산·서비스 전반의 품질경영시스템 요구사항을 정의한 국제 표준. EU·캐나다·일본 인증의 기본 요건.
M
MC Manufacturing Costs
의료기기 1대(또는 1단위)를 생산하는 데 소요되는 직접 비용의 합. 원자재(BOM), 부품 가공, 조립 인건비, 금형 상각, 포장, 검사·시험 비용 등을 포함한다. 판매가에서 MC를 뺀 값이 제조 마진이며, 의료기기는 규제 비용(인허가·임상)이 높아 MC 절감이 사업성의 핵심 레버가 된다.
N
NCR Non-Conformance Report
제품·공정·문서가 명세나 표준을 충족하지 못한 사례를 기록하고 처리·후속 조치를 추적하는 문서.
Q
QMS Quality Management System
조직의 품질 정책·절차·기록·자원을 통합한 시스템. ISO 13485 인증의 대상.
QSR Quality System Regulation
미국 FDA의 의료기기 품질시스템 규정(21 CFR Part 820). 2024년 ISO 13485와 정렬되도록 개정 예정.