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초음파 진단장비의 TIB 표시 UI — 안전 표준과 디자인 원칙
TIB(Thermal Index for Bone)를 화면에 어떻게 표현해야 하는가 — ODS 규격부터 GUI 설계 8대 원칙까지
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의료기기·디자인·엔지니어링·의학·규제 등 의료기기 디자인 실무에 필요한 지식을 주제별로 정리한 학습 아티클 모음.
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소프트웨어 의료기기
SaMD와 SiMD의 차이, IEC 62304 소프트웨어 생명주기, FDA의 AI/ML 규제 프레임워크까지 — 소프트웨어가 의료기기가 되는 시대를 정리한다.
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방사선 분할치료와 4R 메커니즘
분할치료(Fractionation)란, 종양에 필요한 총 방사선량을 한 번에 조사하지 않고 여러 회에 걸쳐 나누어 조사하는 치료 방식이다. 일반적으로 1회 1.8~2.0 Gy씩, 주 5회, 5~
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의료용 로봇의 3대 축 — 보조 로봇·바이오 로봇·수술 로봇
의료용 로봇은 크게 보조 로봇(Assistive Robot), 바이오 로봇(Bio Robot), 수술 로봇(Surgical Robot)으로 나뉜다. 세 축의 정의·차이·대표 제품을 정리한다.
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한국과 미국의 의료기기 등급 분류 체계
의료기기 등급 분류 기준 의료기기의 등급(Class)은 그 기기가 사람의 몸에 미칠 수 있는 잠재적 위해성의 정도에 따라 매겨진다. 등급이 높을수록 위해성이 크고, 인허가 요구사항이 엄격해진다. 🇰🇷 한국
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위험 통제의 3단계 — 설계로 없애고, 장치로 막고, 정보로 알린다
ISO 14971이 요구하는 위험 통제 대안의 우선순위 3단계 — 고유 안전 설계 → 방호 수단 → 안전 정보 제공. 인공호흡기·주사기 펌프·전기수술기를 예시로 구체적으로 어떻게 적용되는지 보여준다.
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헷갈리는 위험관리 용어 정리 — 위해요인·위해상황·위해·위험
Hazard, Hazardous Situation, Harm, Risk — ISO 14971의 4대 핵심 용어가 서로 어떻게 다르고 어떤 순서로 연결되는지, 한국어·영어 대조와 실제 사례로 정리한다.
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단일 고장 상태(SFC) — IEC 60601-1의 안전 설계 핵심 개념
Single Fault Condition(SFC)은 의료기기 안전 설계의 근간이다. 하나의 보호 수단이 고장났을 때에도 환자·운용자가 안전해야 한다는 원칙, 그 적용 범위와 대표적인 고장 유형, 설계 전략을 정리한다.
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MOPP(Means of Patient Protection)와 MOOP(Means of Operator Protection)
MOPP와 MOOP는 의료전기기기 전기 안전의 핵심 개념이다. IEC 60601-1이 요구하는 절연 설계에서 반드시 등장하는 용어이며, 처음 접하면 혼동하기 쉽다. 환자 보호 수단 MOPP Means of Patient Protection 환자에게
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510(k) vs De Novo vs PMA — FDA 의료기기 인허가 3대 경로 비교
미국 FDA에 의료기기를 출시하려면 510(k), De Novo, PMA 중 하나를 거쳐야 한다. 세 경로의 대상·비용·기간·요구 데이터가 어떻게 다른지, 그리고 어떤 기기가 어떤 경로로 가는지 정리한다.
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방사선 치료기 — 구조·원리·대표 제품 총정리
선형가속기(Linac)부터 양성자 치료기, 사이버나이프까지 — 방사선 치료 장비의 물리적 원리, 핵심 구성 요소, 임상 워크플로우, 그리고 글로벌 주요 기업과 대표 제품을 정리한다.
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초음파 장비 GUI 디자인 — 프로브의 원리를 이해해야 화면이 보인다
오리엔테이션 마커에서 도플러 컬러맵까지, 장비의 물리적 동작 원리와 임상 워크플로우가 화면 디자인을 어떻게 결정하는가
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SaMD vs SiMD — 발열 제한이 의료기기 디자인을 바꾸는 이유
IEC 60601-1의 41°C 온도 제한은 왜 존재하며, 이것이 SiMD의 실시간 연속 측정을 어떻게 제약하는가