이 기기에 동등제품 (predicate)이 있는가? Yes No 510(k) 고위험(Class III) 인가? No Yes De Novo PMA
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3줄 요약

  • 510(k)는 기존 동등제품과의 "본질적 동등성"을 입증하는 경로로, 전체 FDA 인허가의 약 80%를 차지한다.
  • De Novo는 동등제품이 없는 저~중위험 혁신 기기를 위한 경로로, 승인 시 새로운 분류를 생성하여 후발 제품이 510(k)로 진입하는 길을 연다.
  • PMA는 Class III 고위험 기기에 적용되며, 임상시험 데이터를 포함한 가장 엄격한 심사 과정이다.

FDA 인허가는 하나가 아니다. 세 갈래 길 중 어디로 가느냐에 따라 비용은 100배, 시간은 8배까지 벌어진다.

미국 시장에 의료기기를 출시하려면 FDA(Food and Drug Administration)의 시판 허가가 필요하다. 그런데 "FDA 허가"라는 단일한 절차는 존재하지 않는다. 기기의 위해도(risk level)와 선행 제품(predicate)의 존재 여부에 따라 전혀 다른 세 가지 경로를 걸어야 한다. 잘못된 경로를 선택하면 수개월~수년의 시간과 수억 원의 비용이 증발한다. 인허가 전략은 제품 기획 첫 날에 결정해야 하며, 디자이너도 "우리 제품이 어떤 경로로 가는가"를 이해해야 설계 요구사항을 올바르게 잡을 수 있다.

FDA 연간 인허가 현황

FDA는 매년 약 3,000건 이상의 510(k)를 처리한다. De Novo는 약 200~300건, PMA는 30~50건에 불과하다. 경로별 비중이 이렇게 극단적으로 다른 이유는, 대부분의 의료기기가 기존 제품의 개선형이기 때문이다. 하지만 AI/디지털 헬스 등 신규 카테고리가 급증하면서 De Novo 신청 건수는 최근 5년간 2배 이상 증가했다.

510(k) 연간 건수
~3,000
전체의 약 80%
De Novo 연간 건수
~200–300
혁신 기기 경로
PMA 연간 건수
~30–50
고위험 기기 한정
경로 간 비용 차이
~100x
510(k) 대비 PMA

세 가지 경로 상세 비교

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510(k) — Premarket Notification
가장 보편적인 경로 · "기존 제품과 본질적으로 같다"를 입증

이미 시장에 존재하는 동등제품(predicate device)과 본질적으로 동등(substantially equivalent)한 Class II 기기를 위한 경로다. FDA 의료기기 인허가 중 가장 보편적이며, 전체 신규 허가의 약 80% 이상을 차지한다.

정식 명칭Premarket Notification
대상 등급Class II (일부 Class I)
핵심 요건Predicate과 본질적 동등성 입증
동등제품 필요필수
임상시험대부분 불필요
평균 심사 기간3~6개월
FDA 수수료 (2025)$22,000~$23,000
승인 후 결과"Cleared"
본질적 동등성의 세 가지 증명
  • 동일한 사용 목적(intended use)을 가지는가
  • 동일한 기술 특성(technological characteristics)을 가지는가
  • 기술 특성이 다르다면, 그 차이가 안전·유효성에 새로운 문제를 일으키지 않는가
주요 제출 서류
  • 기기 설명 (사용 목적, 기술 사양, 재료)
  • Predicate 비교표 (feature-by-feature comparison)
  • 성능 시험 데이터 (bench test, biocompatibility 등)
  • 소프트웨어 문서 (해당 시)
  • 라벨링 (IFU, 경고 라벨 등)
대표 사례
  • 새로운 혈압계 — 기존 시판 혈압계를 predicate으로 지목하고 동등성 입증
  • 새로운 초음파 장비 — 기존 초음파와 같은 사용 목적·기술, 개선된 화질
  • 수술 로봇 엔드 이펙터 — 기존 엔드 이펙터의 변형 설계
De Novo — Classification Request
혁신 기기의 합리적 분류 경로 · "전에 없지만, 고위험은 아니다"

시장에 선행 동등제품이 존재하지 않는 새로운 유형의 기기이면서, 고위험(Class III)은 아니라고 판단되는 경우를 위한 경로다. FDA의 기본 원칙상 predicate이 없는 기기는 자동으로 Class III로 분류되지만, De Novo는 이 문제를 해결하여 불필요한 PMA 부담을 방지한다.

정식 명칭De Novo Classification Request
대상 등급Class I 또는 Class II (신규)
핵심 요건일반/특별 통제로 안전·유효성 입증
동등제품 필요불필요 (신규 유형)
임상시험경우에 따라 (비임상 대체 가능)
평균 심사 기간6~12개월
FDA 수수료 (2025)$0 (수수료 없음)
승인 후 결과"Granted" + 새 분류 생성
승인 후 무엇이 일어나나

De Novo가 승인되면 해당 기기 유형에 대한 새로운 분류(product code)가 생성된다. 이후 같은 유형의 후발 기기들은 이 De Novo 승인 기기를 predicate으로 삼아 510(k) 경로로 진입할 수 있다. De Novo 승인자는 새 카테고리의 문을 여는 역할을 한다.

대표 사례
  • IDx-DR — FDA 최초 자율형 AI 진단 기기 (당뇨망막병증), 2018년 De Novo 승인
  • Apple Watch ECG — 소비자용 웨어러블 심전도, De Novo로 Class II 분류 획득
  • 23andMe 유전자 검사 — DTC 유전자 질병 위험도 보고, De Novo
PMA — Premarket Approval
가장 엄격한 심사 · "이 기기 자체가 안전하고 효과적임을 직접 증명하라"

Class III(고위험) 기기를 위한 경로다. 생명을 유지·지원하거나, 질병을 진단·예방하는 데 있어 환자에게 중대한 위해를 초래할 수 있는 기기가 해당된다. 510(k)가 "기존 제품과 같으니 안전하다"는 논리라면, PMA는 독자적 증거를 직접 제출해야 하는 논리다.

정식 명칭Premarket Approval
대상 등급Class III
핵심 요건임상시험 데이터로 안전·유효성 독자 입증
동등제품 필요해당 없음
임상시험거의 항상 필수
평균 심사 기간12~24개월+
FDA 수수료 (2025)$425,000+
승인 후 결과"Approved" (정식 승인)
PMA 심사에 필요한 것들
  • 임상시험 프로토콜 사전 승인 (IDE, Investigational Device Exemption)
  • 비임상 시험 (bench test, 동물 실험)
  • 임상시험 결과 — 통계적으로 유의한 안전·유효성 데이터
  • 제조 공장 실사 (GMP/QSR 준수 확인)
  • FDA 자문위원회(Advisory Panel) 심사 (일부 기기)
  • 승인 후에도 Post-Approval Studies 요구 가능
대표 사례
  • 인공심장판막 — 심장 내 이식, 오작동 시 사망 위험
  • 이식형 제세동기(ICD) — 심실세동 시 자동 전기 충격
  • 인공와우(Cochlear Implant) — 내이에 전극 이식
  • 이식형 인슐린 펌프 — 체내 약물 주입 자동화

비용·기간·데이터 한눈에 비교

세 경로의 실질적 차이를 카드로 비교한다. 비용과 기간의 격차가 경로 선택이 왜 전략적 의사결정인지를 보여준다.

510(k)

Premarket Notification

기존 동등제품과의 비교를 통해 가장 빠르고 저렴하게 시장에 진입하는 경로.

위험 등급Class II
총 비용$20K–$100K
심사 기간3–6개월
임상 데이터대부분 불필요
결과"Cleared"
DE NOVO

Classification Request

전에 없던 기기 유형을 위한 경로. 승인 시 새로운 분류를 만든다.

위험 등급Class I/II
총 비용$50K–$300K
심사 기간6–12개월
임상 데이터경우에 따라
결과"Granted"
PMA

Premarket Approval

고위험 기기를 위한 가장 엄격한 심사. 임상시험이 비용과 시간의 핵심 요인.

위험 등급Class III
총 비용$1M–$10M+
심사 기간12–24개월+
임상 데이터거의 항상 필수
결과"Approved"
Predicate Device란?

FDA에 이미 적법하게 시판 중인 기기로, 510(k) 신청자가 자기 제품의 "비교 기준"으로 지목하는 기기다. Predicate는 반드시 510(k)로 cleared되었거나, 1976년 이전부터 시판된 기기(preamendments device)여야 한다. 적절한 predicate를 찾는 것이 510(k) 전략의 핵심이며, predicate 선정이 잘못되면 FDA가 신청을 거절할 수 있다.

De Novo가 만드는 선순환

De Novo의 가장 중요한 특성은 새로운 카테고리를 창출한다는 것이다. 승인되면 해당 기기 유형에 대한 새로운 product code가 생성되고, 이후 같은 유형의 후발 기기들은 이 De Novo 기기를 predicate으로 삼아 510(k)로 더 빠르게 진입할 수 있다.

De Novo → 510(k) 선순환 사례

첫 번째 AI 기반 당뇨망막병증 진단 소프트웨어(IDx-DR)는 2018년 De Novo로 승인받았다. 이후 같은 유형의 후발 AI 진단 소프트웨어들은 IDx-DR을 predicate으로 삼아 510(k)로 더 빠르게 시장에 진입할 수 있게 됐다. De Novo 승인자는 카테고리의 "문을 여는" 역할을 하며, 동시에 가장 강력한 선점 효과를 누린다.

어떤 경로를 선택해야 하나

경로 선택의 핵심 논리는 두 가지 질문으로 귀결된다.

1

이 기기에 적합한 predicate(동등제품)이 존재하는가?

예 → 510(k) Predicate과의 본질적 동등성 입증에 집중.
아니오 → Step 2로 진행.

2

이 기기가 고위험(Class III)인가?

아니오 (저~중위험) → De Novo 일반/특별 통제로 안전·유효성 입증.
예 (고위험) → PMA 임상시험 데이터로 독자 입증.

실무에서의 현실

위 흐름은 원칙이지만, 실무에서는 경로 선택 자체가 전략적 의사결정이다. 같은 기기라도 predicate를 어떻게 잡느냐에 따라 510(k)로 갈 수도, De Novo로 갈 수도 있다. FDA와 Pre-Submission Meeting(사전 면담)을 통해 경로를 미리 논의·확정하는 것이 일반적이며, RA(Regulatory Affairs) 전문가가 초기 기획 단계에 참여해야 하는 이유다.

요약

3줄 정리

  • 510(k) = "기존 제품과 같다" → Predicate 비교 → 가장 빠름·저렴 → Cleared
  • De Novo = "전에 없던 건데, 고위험은 아니다" → 새 분류 생성 → 후발 주자의 길을 연다 → Granted
  • PMA = "고위험이니 직접 증명하라" → 임상시험 필수 → 가장 엄격·고비용 → Approved

참고 자료

  • FDA. "Premarket Notification 510(k)." fda.gov
  • FDA. "De Novo Classification Request." fda.gov
  • FDA. "Premarket Approval (PMA)." fda.gov
  • FDA. "Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo)." Guidance for Industry, 2021.
  • Emergo by UL. "FDA Medical Device Registration & Listing — A Quick Guide." 2024.