Standards
의료기기 디자인과 직접 관련된 국제·국가 규격을 발행 기관별로 정리한 아카이브. 각 규격을 클릭하면 세부 정보를 확인할 수 있습니다.
IEC
국제전기기술위원회 (International Electrotechnical Commission). 전기·전자 의료기기의 안전성과 성능에 관한 국제 표준을 주도하는 기구. 의료기기 안전의 기본 표준인 60601 시리즈가 핵심.
IEC 60601-1
의료전기기기 — 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항
IEC 60601-1-2
전자기 양립성 (EMC) 요구사항 및 시험
IEC 60601-1-6
사용성에 관한 병행 표준 (IEC 62366-1과 연계)
IEC 60601-1-8
알람 시스템 — 일반 요구사항·시험·지침
IEC 60601-1-11
가정 의료 환경에서 사용되는 의료기기 요구사항
IEC 60601-1-12
응급 의료 서비스(EMS) 환경 요구사항
IEC 62304
의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 생명주기 프로세스
IEC 62366-1
의료기기 사용성 공학 적용 — 사용 명세부터 평가까지
IEC 81001-5-1
헬스 소프트웨어 사이버보안 — 시큐어 라이프사이클
IEC 82304-1
헬스 소프트웨어 — 제품 안전에 관한 일반 요구사항
IEC 60601-1
의료전기기기 — 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항
주요 내용
- 적용범위 및 일반 요구사항
- ME 기기 식별·표시·문서
- 전기적 위험 보호
- 기계적 위험 보호
- 과도한 온도 및 방사선 보호
- 프로그래머블 전기의료시스템(PEMS)
- ME 기기의 구조 요구사항
- ME 시스템 요구사항
IEC 60601-1-2
전자기 양립성 (EMC) 요구사항 및 시험
주요 내용
- EMC 일반 요구사항
- 전자파 방출(Emission) 시험
- 전자파 내성(Immunity) 시험
- 생명유지장비 특별 요구사항
- 리스크 관리 기반 EMC 평가
- 시험 환경 및 구성
IEC 60601-1-6
사용성에 관한 병행 표준 (IEC 62366-1과 연계)
주요 내용
- 사용성 공학 프로세스 요구사항(IEC 62366-1 참조)
- 사용 명세(Use Specification)
- 사용 관련 위험 분석
- 사용자 인터페이스 설계
- 사용성 형성평가
- 사용성 총괄평가
IEC 60601-1-8
알람 시스템 — 일반 요구사항·시험·지침
주요 내용
- 알람 신호 우선순위(높음/중간/낮음)
- 청각 알람 특성
- 시각 알람 특성
- 알람 상태 및 신호 생성 조건
- 분산 알람 시스템
- 지능형 알람 요구사항
IEC 60601-1-11
가정 의료 환경에서 사용되는 의료기기 요구사항
주요 내용
- 가정 의료 환경 정의
- 전원 공급 요구사항(가정용)
- 비전문가 사용자를 위한 추가 요구사항
- 라벨링 및 사용설명서 특별 요건
- 환경 조건(온도·습도·기압)
- 운반·보관 요구사항
IEC 60601-1-12
응급 의료 서비스(EMS) 환경 요구사항
주요 내용
- 응급 의료 서비스 환경 정의
- 이동 중 사용 안전 요구사항
- 진동·충격 내성
- 전원 독립성(배터리) 요구사항
- 환경 내구성(방수·방진·온도)
- 비상 운용 조건
IEC 62304
의료기기 소프트웨어 — 소프트웨어 생명주기 프로세스
주요 내용
- 소프트웨어 안전 등급 분류(A/B/C)
- 소프트웨어 개발 계획
- 요구사항 분석
- 아키텍처 설계
- 상세 설계 및 단위 구현
- 통합·시스템 시험
- 소프트웨어 유지보수 프로세스
- 형상 관리
IEC 62366-1
의료기기 사용성 공학 적용 — 사용 명세부터 평가까지
주요 내용
- 사용성 공학 파일
- 사용 명세(Use Specification)
- 사용 시나리오 식별
- 사용 관련 위해 요인 식별
- UI 설계 및 구현
- 형성 평가(Formative Evaluation)
- 총괄 평가(Summative Evaluation)
- 잔여 사용 위험 평가
IEC 81001-5-1
헬스 소프트웨어 사이버보안 — 시큐어 라이프사이클
주요 내용
- 보안 요구사항 관리
- 위협 모델링
- 보안 아키텍처 설계
- 보안 구현 및 검증
- 보안 릴리스 관리
- 보안 업데이트 관리
- 보안 취약점 대응
IEC 82304-1
헬스 소프트웨어 — 제품 안전에 관한 일반 요구사항
주요 내용
- 건강 소프트웨어 제품 안전 요구사항
- 소프트웨어 위험 관리
- 소프트웨어 품질 관리
- 안전 관련 소프트웨어 릴리스
- 사용자 문서 요구사항
- 시판 후 모니터링
ISO
국제표준화기구 (International Organization for Standardization). 의료기기의 품질경영, 위험관리, 임상시험, 생물학적 평가 등 폭넓은 영역의 표준을 발행. IEC가 전기·전자 안전 중심이라면 ISO는 조직 프로세스와 품질시스템에 더 특화.
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 — 규제 목적의 요구사항
ISO 14971
의료기기 위험관리 적용
ISO 14155
사람을 대상으로 한 의료기기 임상시험 — GCP
ISO 10993
의료기기 생물학적 평가 (시리즈 전체)
ISO 15223-1
의료기기 라벨·라벨링·정보 제공용 기호
ISO 20417
의료기기 — 제조사가 제공하는 정보
ISO 11607
최종 멸균 의료기기 포장
ISO 17664
재처리 가능 의료기기 — 제조사가 제공하는 정보
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 — 규제 목적의 요구사항
주요 내용
- 품질경영시스템 일반 요구사항
- 문서화 요구사항
- 경영 책임
- 자원 관리
- 제품 실현(설계·개발·구매·생산)
- 측정·분석·개선
- 시정예방조치(CAPA)
ISO 14971
의료기기 위험관리 적용
주요 내용
- 위험 관리 계획
- 위해 요인(Hazard) 식별
- 위험 추정(Severity × Probability)
- 위험 평가(수용 가능성 판단)
- 위험 통제 조치
- 잔여 위험 평가
- 전체 잔여 위험의 수용 가능성
- 생산·시판 후 정보 수집
ISO 14155
사람을 대상으로 한 의료기기 임상시험 — GCP
주요 내용
- 임상시험 프로토콜 요구사항
- 윤리위원회(IRB/EC) 승인
- 동의서(Informed Consent)
- 임상시험 관리(Good Clinical Practice)
- 이상사례(Adverse Event) 보고
- 데이터 관리 및 통계
- 임상시험 보고서
ISO 10993
의료기기 생물학적 평가 (시리즈 전체)
주요 내용
- 생물학적 평가 계획 수립
- 세포독성(Cytotoxicity) 시험
- 감작(Sensitization) 시험
- 자극(Irritation) 시험
- 전신독성 시험
- 유전독성(Genotoxicity) 시험
- 이식(Implantation) 시험
- 혈액적합성(Hemocompatibility)
ISO 15223-1
의료기기 라벨·라벨링·정보 제공용 기호
주요 내용
- 안전 관련 기호
- 포장·보관 관련 기호
- 사용법·취급 관련 기호
- 멸균 관련 기호
- IVD 기기 전용 기호
- 체외수정·수혈 관련 기호
- 기호 크기 및 색상 요구사항
ISO 20417
의료기기 — 제조사가 제공하는 정보
주요 내용
- 기기 라벨 정보 요구사항
- 포장 라벨 정보
- 사용설명서(IFU) 구성 요소
- 기술 설명서 정보
- 안전 관련 필수 표시 사항
- 다국어 라벨링 지침
ISO 11607
최종 멸균 의료기기 포장
주요 내용
- 멸균 포장 재료 선정
- 포장 설계 요구사항
- 무균 차단 성능(Sterile Barrier) 시험
- 밀봉 강도(Seal Strength) 시험
- 포장 무결성 검증
- 가속 노화(Accelerated Aging) 시험
ISO 17664
재처리 가능 의료기기 — 제조사가 제공하는 정보
주요 내용
- 재처리 지침 정보 제공 의무
- 세척(Cleaning) 절차
- 소독(Disinfection) 절차
- 멸균(Sterilization) 절차
- 검사·유지보수 절차
- 재처리 횟수 제한 정보
AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. 미국 의료기기 산업 협회. 의료기기 산업에 특화된 가이드, 표준, 기술 보고서(TIR)를 발행하며 FDA와 긴밀히 협력.
AAMI HE75
의료기기 디자인을 위한 인간공학 (Human Factors) 종합 가이드
AAMI TIR45
의료기기 소프트웨어에 Agile 개발 적용 — 기술 보고서
AAMI TIR57
의료기기 사이버보안 위험관리 원칙 — 기술 보고서
AAMI/UL 2900-1
네트워크 연결 의료기기 사이버보안 — 일반 요구사항
AAMI TIR97
사후 사이버보안 위험관리 (Postmarket)
AAMI HE75
의료기기 디자인을 위한 인간공학 (Human Factors) 종합 가이드
주요 내용
- 사용자 분석
- 작업 분석(Task Analysis)
- 사용 환경 분석
- 디스플레이 디자인 원칙
- 제어 장치(Control) 디자인
- 알람 디자인
- 라벨링·기호
- 사용자 매뉴얼 디자인
AAMI TIR45
의료기기 소프트웨어에 Agile 개발 적용 — 기술 보고서
주요 내용
- 의료기기 소프트웨어에 Agile 적용 근거
- Agile과 IEC 62304의 관계
- Sprint 기반 개발과 V-model 매핑
- 문서화 전략
- 위험 관리 통합
- 변경 관리
- 검증·확인(V&V) 전략
AAMI TIR57
의료기기 사이버보안 위험관리 원칙 — 기술 보고서
주요 내용
- 의료기기 사이버보안 위험관리 개요
- 위협 모델링
- 취약점 평가
- 사이버보안 위험 평가
- 보안 통제 조치
- 잔여 사이버보안 위험
AAMI/UL 2900-1
네트워크 연결 의료기기 사이버보안 — 일반 요구사항
주요 내용
- 네트워크 연결 제품 보안 요구사항
- 소프트웨어 약점 시험(CWE)
- 보안 취약점 시험
- 멀웨어 시험
- 패치 관리
- 보안 문서화
AAMI TIR97
사후 사이버보안 위험관리 (Postmarket)
주요 내용
- 시판 후 사이버보안 관리
- 취약점 모니터링
- 보안 업데이트 배포 전략
- 사용자 통지
- 조율된 취약점 공개(CVD)
- 사이버보안 사고 대응
FDA
미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration). 미국 시장의 의료기기 인허가·사후관리를 담당하며, '가이던스 문서(Guidance)' 형태로 산업계에 기대 사항을 제시. 법적 강제력은 없지만 사실상의 표준.
FDA Cybersecurity Guidance
시판 전·시판 후 의료기기 사이버보안 (Premarket / Postmarket)
FDA Software Premarket Guidance
시판 전 소프트웨어 검토 — 문서화 수준 결정 가이드
FDA Human Factors Guidance
의료기기 인간공학 적용 — 사용성 데이터 제출 가이드
FDA UDI Rule
의료기기 식별번호 (Unique Device Identifier) 표시 의무
21 CFR Part 820
Quality System Regulation (QSR) — 미국 의료기기 GMP
FDA AI/ML Action Plan
AI·ML 기반 의료기기에 대한 규제 프레임워크 액션 플랜
FDA 510(k) Guidance
510(k) 사전시판신고 — 본질적 동등성 입증 절차
FDA Cybersecurity Guidance
시판 전·시판 후 의료기기 사이버보안 (Premarket / Postmarket)
주요 내용
- 사이버보안 기기 설계 원칙
- SBOM(Software Bill of Materials)
- 위협 모델링 요구사항
- 사이버보안 시험 증거
- 시판 후 관리 계획
- 취약점 패치 업데이트 계획
FDA Software Premarket Guidance
시판 전 소프트웨어 검토 — 문서화 수준 결정 가이드
주요 내용
- 소프트웨어 문서 수준 결정(기본/중간/주요)
- 소프트웨어 설명
- 위험 분석
- 소프트웨어 요구사항 명세
- 아키텍처 설계
- 시험 문서
- 개정 이력
FDA Human Factors Guidance
의료기기 인간공학 적용 — 사용성 데이터 제출 가이드
주요 내용
- HFE/UE 분석 보고서
- 사용자 프로필
- 사용 시나리오
- 위험 분석 및 사용 관련 위해 요인
- 형성 평가(Formative Study)
- 총괄 평가(Summative/Validation Study)
FDA UDI Rule
의료기기 식별번호 (Unique Device Identifier) 표시 의무
주요 내용
- UDI 식별번호 구조
- 기기 식별자(DI)
- 생산 식별자(PI)
- GUDID 데이터베이스 등록
- 라벨 표시 요구사항
- Class별 적용 일정
21 CFR Part 820
Quality System Regulation (QSR) — 미국 의료기기 GMP
주요 내용
- 경영 책임(Management Responsibility)
- 품질 감사(Quality Audit)
- 설계 통제(Design Controls)
- 구매 통제(Purchasing Controls)
- 생산·프로세스 통제
- CAPA
- 기록 요구사항
FDA AI/ML Action Plan
AI·ML 기반 의료기기에 대한 규제 프레임워크 액션 플랜
주요 내용
- AI/ML 기반 SaMD 규제 프레임워크
- 사전 결정 변경 통제 계획(PCCP)
- Good Machine Learning Practice(GMLP)
- 실세계 성과(RWP) 모니터링
- 투명성·편향 관리
FDA 510(k) Guidance
510(k) 사전시판신고 — 본질적 동등성 입증 절차
주요 내용
- Predicate device 선정
- 본질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증
- 기술 비교(Feature-by-Feature)
- 성능 시험 데이터
- 라벨링 제출
- Special 510(k) vs Traditional 510(k)
EU
유럽연합 의료기기 규정. 회원국 전체에 직접 적용되는 법적 구속력 있는 규정으로, 기존 MDD/IVDD 지침을 대체. CE 마크의 법적 근거가 된다.
EU MDR 2017/745
의료기기 규정 — 인증·임상·시판 후 관리 요구 강화
EU IVDR 2017/746
체외진단의료기기 규정 — IVD 분류·인증 체계
MDCG Guidance
Medical Device Coordination Group 가이던스 — MDR/IVDR 해석
MEDDEV Guidance
유럽 의료기기 가이던스 (MDD 시대 가이던스, 일부 유효)
EU MDR 2017/745
의료기기 규정 — 인증·임상·시판 후 관리 요구 강화
주요 내용
- 기기 분류(Class I/IIa/IIb/III)
- 적합성 평가 절차
- 필수 요구사항(GSPR, Annex I)
- 기술 문서(Annex II/III)
- 임상 평가(Annex XIV)
- UDI 요구사항
- 시판 후 관리(PMS)
- Notified Body 역할
EU IVDR 2017/746
체외진단의료기기 규정 — IVD 분류·인증 체계
주요 내용
- IVD 기기 분류(Class A/B/C/D)
- 적합성 평가
- 성능 평가(Performance Evaluation)
- 기술 문서
- 공통 사양(Common Specifications)
- 시판 후 관리
MDCG Guidance
Medical Device Coordination Group 가이던스 — MDR/IVDR 해석
주요 내용
- MDR/IVDR 해석 가이던스
- 임상 평가 가이던스
- 소프트웨어 분류
- 경과규정(Transition)
- Legacy device 관리
- Notified Body 지정
MEDDEV Guidance
유럽 의료기기 가이던스 (MDD 시대 가이던스, 일부 유효)
주요 내용
- MDD 지침 해석 (일부 MDR 이전 유효)
- 임상 평가 가이던스
- 시판 후 관리
- 경계(Vigilance) 보고
- 기기 분류 가이던스