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산업·규제
표준·규제·인허가
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한국과 미국의 의료기기 등급 분류 체계
의료기기 등급 분류 기준 의료기기의 등급(Class)은 그 기기가 사람의 몸에 미칠 수 있는 잠재적 위해성의 정도에 따라 매겨진다. 등급이 높을수록 위해성이 크고, 인허가 요구사항이 엄격해진다. 🇰🇷 한국
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위험 통제의 3단계 — 설계로 없애고, 장치로 막고, 정보로 알린다
ISO 14971이 요구하는 위험 통제 대안의 우선순위 3단계 — 고유 안전 설계 → 방호 수단 → 안전 정보 제공. 인공호흡기·주사기 펌프·전기수술기를 예시로 구체적으로 어떻게 적용되는지 보여준다.
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헷갈리는 위험관리 용어 정리 — 위해요인·위해상황·위해·위험
Hazard, Hazardous Situation, Harm, Risk — ISO 14971의 4대 핵심 용어가 서로 어떻게 다르고 어떤 순서로 연결되는지, 한국어·영어 대조와 실제 사례로 정리한다.
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단일 고장 상태(SFC) — IEC 60601-1의 안전 설계 핵심 개념
Single Fault Condition(SFC)은 의료기기 안전 설계의 근간이다. 하나의 보호 수단이 고장났을 때에도 환자·운용자가 안전해야 한다는 원칙, 그 적용 범위와 대표적인 고장 유형, 설계 전략을 정리한다.
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MOPP(Means of Patient Protection)와 MOOP(Means of Operator Protection)
MOPP와 MOOP는 의료전기기기 전기 안전의 핵심 개념이다. IEC 60601-1이 요구하는 절연 설계에서 반드시 등장하는 용어이며, 처음 접하면 혼동하기 쉽다. 환자 보호 수단 MOPP Means of Patient Protection 환자에게
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510(k) vs De Novo vs PMA — FDA 의료기기 인허가 3대 경로 비교
미국 FDA에 의료기기를 출시하려면 510(k), De Novo, PMA 중 하나를 거쳐야 한다. 세 경로의 대상·비용·기간·요구 데이터가 어떻게 다른지, 그리고 어떤 기기가 어떤 경로로 가는지 정리한다.
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SaMD vs SiMD — 발열 제한이 의료기기 디자인을 바꾸는 이유
IEC 60601-1의 41°C 온도 제한은 왜 존재하며, 이것이 SiMD의 실시간 연속 측정을 어떻게 제약하는가