왜 이 용어들이 헷갈리는가
ISO 14971을 처음 펼치면 가장 먼저 부딪히는 벽이 용어다. 위해요인, 위해상황, 위해, 위험 -- 한국어로 보면 전부 "위해"가 들어가고, 영어로 봐도 Hazard, Hazardous Situation, Harm, Risk가 직관적이지 않다. 규격을 읽다 보면 "이게 Hazard인지 Harm인지" 구분이 흐려지는 순간이 반드시 온다.
영어에서 Hazard, Harm, Risk는 어근이 전부 다르다. 하지만 한국어로 번역하면 "위해"라는 공통 한자어가 세 용어에 모두 들어가면서 혼동이 발생한다. 이 아티클에서는 네 용어의 관계를 인과 사슬(causal chain)로 분해하고, 실제 의료기기 사례로 연결하여 더 이상 헷갈리지 않도록 정리한다.
4개 용어 상세 해설
각 탭을 클릭하면 해당 용어의 정의, 핵심 키워드, 의료기기 실무 예시를 확인할 수 있다.
잠재적속성/상태/조건사건 아님
핵심은 "잠재적"이라는 단어다. 위해요인은 아직 아무도 다치지 않은 상태에서 존재하는 속성이나 조건이다. "환자가 감전당했다"는 위해요인이 아니라 위해(Harm)다. 위해요인은 "기기 내부에 위험 전압이 존재한다" 또는 "절연이 불충분하다"처럼, 사건 이전에 존재하는 조건이다.
노출장면/시나리오위해요인 + 사람
위해요인이 단독으로는 위험하지 않을 수 있다. 사람이 그 위해요인에 접근하거나 노출되었을 때 비로소 위해상황이 된다. 위험 분석 워크시트에서 위해상황은 "누가, 어떤 경위로, 어떤 위해요인에 노출되었는가"를 서술하는 시나리오 문장으로 작성한다.
위해요인(Hazard)은 명사(존재)이고, 위해상황(Hazardous Situation)은 문장(장면)이다. 위해요인은 1~2단어, 위해상황은 시나리오 서술문으로 작성하면 구분이 명확해진다.
실제 결과신체적 손상건강 손실
위해는 실제로 일어난 결과다. 위해상황이 위해로 이어질 수도 있고, 이어지지 않을 수도 있다. 모든 노출이 반드시 손상을 만드는 것은 아니기 때문이다. 위해의 심각도(Severity)는 위험을 계산할 때 핵심 변수가 된다.
| 심각도 | 설명 | 예시 |
|---|---|---|
| 무시 가능 | 일시적 불편 | 경미한 피부 자극 |
| 경미 | 치료 불필요 또는 간단 처치 | 1도 화상 |
| 중대 | 의료 개입 필요 | 감염, 골절 |
| 치명 | 영구 손상 또는 생명 위협 | 장기 손상, 영구 장애 |
| 파국 | 사망 | 심정지, 사망 |
확률 x 심각도정량 평가매트릭스
수식으로 표현하면 Risk = Severity of Harm x Probability of Occurrence of that Harm이다. 의료기기 분야에서는 보통 위험 매트릭스(Risk Matrix)를 사용해 심각도(행)와 발생 확률(열)의 교차점에서 위험 수준을 결정한다.
ISO 14971:2019는 발생 확률을 P1(위해상황 발생 확률) x P2(위해상황이 위해로 전환될 확률)로 분해한다. 이 구조를 이해하면 위험 통제 전략을 "P1을 줄일 것인가, P2를 줄일 것인가"로 나누어 사고할 수 있다.
| 매우 낮음 | 낮음 | 보통 | 높음 | 매우 높음 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 파국 | ALARP | 불가 | 불가 | 불가 | 불가 |
| 치명 | 수용 | ALARP | 불가 | 불가 | 불가 |
| 중대 | 수용 | 수용 | ALARP | 불가 | 불가 |
| 경미 | 수용 | 수용 | 수용 | ALARP | 불가 |
| 무시 가능 | 수용 | 수용 | 수용 | 수용 | ALARP |
ALARP = As Low As Reasonably Practicable. 추가 위험 통제 조치가 필요한 영역이다.
인과 사슬: 한 눈에 보는 흐름
네 용어는 독립적이 아니라 원인에서 결과로 이어지는 인과 사슬을 형성한다. 아래 흐름을 따라가면 각 용어의 위치가 명확해진다.
실제 사례로 보는 인과 사슬
자주 틀리는 구분
위험 분석 워크시트를 작성할 때 가장 빈번하게 발생하는 용어 혼동을 정리했다.
추가 Q&A
위해(Harm)가 발생할 확률이다. 이 확률은 (1) 위해상황이 발생할 확률 P1과 (2) 위해상황이 위해로 이어질 확률 P2의 곱이다. ISO 14971:2019는 이 두 확률을 명시적으로 구분한다.
가능하다. 위험은 정성적으로도, 정량적으로도 평가할 수 있다. 의료기기 분야에서는 보통 위험 매트릭스(Risk Matrix)를 사용해 심각도(행)와 발생 확률(열)의 교차점에서 위험 수준(수용 가능 / ALARP / 수용 불가)을 결정한다.
요약: 한 장 정리
- 위해요인 (Hazard) -- 위해를 일으킬 수 있는 잠재적 원천. 속성이나 조건이다.
- 사람이 노출되면 --
- 위해상황 (Hazardous Situation) -- 위해요인에 사람이 노출된 장면. 시나리오로 서술한다.
- 실제로 손상이 발생하면 --
- 위해 (Harm) -- 신체적 손상이나 건강 손실. 결과 그 자체다.
- 심각도 x 발생 확률로 정량화하면 --
- 위험 (Risk) -- 위해의 크기와 가능성의 조합. 수용 여부를 판단하는 기준이다.
참고 자료
- ISO 14971:2019. Medical devices -- Application of risk management to medical devices.
- KS P ISO 14971. e나라 표준인증 바로가기
- ISO/TR 24971:2020. Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971.
- IEC 60601-1:2005+A2:2020. Clause 4 -- General requirements (risk management integration).