소프트웨어가 의료기기가 되는 시대다. AI가 폐 결절을 읽고, 앱이 우울증을 치료하고, 알고리즘이 심방세동을 감지한다. 하드웨어 없이 진단하고, 처방하고, 모니터링하는 소프트웨어 — SaMD(Software as a Medical Device)는 이미 1,000개 이상이 FDA 허가를 받았다. 반면, 초음파 장비 안에서 영상을 재구성하고 인공호흡기의 압력을 제어하는 SiMD(Software in a Medical Device)는 하드웨어와 한 몸이다. 이름은 비슷하지만, 규제 경로·개발 프로세스·디자이너의 역할이 완전히 다르다.
2024년 말 기준 FDA가 허가한 AI/ML 기반 의료기기는 1,016개를 돌파했다. 이 중 약 75%가 의료영상(Radiology) 분야에 집중되어 있으며, 2021년 이후 매년 200건 이상이 신규 허가되고 있다. De Novo 경로를 통한 AI SaMD 허가도 급증하면서, AI 소프트웨어가 기존에 없던 새로운 의료기기 분류(product code)를 만들어내고 있다.
SaMD vs SiMD — 핵심 구분
소프트웨어 의료기기는 크게 두 가지로 나뉜다. 이 구분은 단순한 분류가 아니라, 규제 경로·설계 제약·업데이트 전략을 근본적으로 결정한다.
- 하드웨어에 종속되지 않고 독립 실행
- 스마트폰·PC·클라우드 등 범용 플랫폼에서 작동
- 환자 피부 접촉 없음 — 발열 규제 비적용
- OTA 업데이트로 기능 개선 가능
- 디자이너 역할: UI/UX·데이터 시각화 중심
- 특정 하드웨어 의료기기의 일부로 동작
- 전용 하드웨어와 한 몸으로 인허가
- 장착부 발열 규제 적용 (IEC 60601-1)
- SW 변경 시 기기 전체 규제 영향 평가 필요
- 디자이너 역할: 물리 인터페이스·하드웨어 통합 설계
"이 소프트웨어가 특정 하드웨어 없이도 의료 목적을 달성할 수 있는가?" Yes라면 SaMD, No라면 SiMD다.
SaMD 상세 — 유형별 탐색
SaMD는 하드웨어 없이도 독자적으로 의료 목적을 수행하는 소프트웨어다. 그 범위가 넓어, 용도에 따라 네 가지 주요 유형으로 나뉜다.
의료 영상(X-ray, CT, 병리 슬라이드)을 분석하여 질병을 탐지하고 분류한다. 현재 AI SaMD의 가장 큰 영역이다.
인지행동치료(CBT), 약물중독 치료, 불면증 치료 등을 소프트웨어(앱)로 전달한다. FDA 허가를 통해 의사가 '처방'하는 형태로 발전하고 있다.
전자의무기록(EMR) 데이터를 분석하여 임상의에게 치료 권고, 약물 상호작용 경고, 패혈증 조기 경보 등을 제공한다.
웨어러블 기기에서 수집된 심전도, 혈당, 산소포화도 데이터를 분석하여 이상 징후를 탐지하고 의료진에게 알린다.
국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)은 SaMD를 의료 상황의 심각도와 SaMD가 제공하는 정보의 중요도 두 축으로 분류한다.
| 치료/진단 | 임상 관리 안내 | 비임상 관리 | |
|---|---|---|---|
| 위중 (Critical) | Class IV | Class III | Class II |
| 심각 (Serious) | Class III | Class II | Class I |
| 비심각 (Non-serious) | Class II | Class I | Class I |
SiMD 상세 — 하드웨어와 한 몸인 소프트웨어
SiMD는 하드웨어 의료기기의 일부로서, 기기의 의도된 기능을 수행하는 데 필수적인 내장 소프트웨어다. 하드웨어와 함께 하나의 의료기기로 인허가를 받으며, 소프트웨어 변경 시에도 기기 전체의 규제 영향을 평가해야 한다.
초음파 장비의 원시 신호를 실시간으로 처리하여 진단 가능한 영상으로 변환한다. 프로브에서 수신한 반사파를 빔포밍, 스캔 컨버전, 필터링하는 과정이 모두 SiMD에 해당한다.
환자의 호흡 상태에 따라 환기 모드를 자동 전환하고, 기도압·유량·산소 농도를 실시간 제어한다. 소프트웨어 오류가 곧 생명 위험이다.
약물별로 허용 유량 범위를 정의하고, 설정값이 범위를 벗어나면 경고를 발생시킨다. 하드 리밋(절대 차단)과 소프트 리밋(경고 후 오버라이드)을 구분한다.
CT의 시노그램(sinogram)이나 MRI의 k-space 데이터를 필터드 백프로젝션(FBP) 또는 반복 재구성(IR) 알고리즘으로 변환한다. 최근 딥러닝 기반 재구성이 확산되면서 SiMD와 AI SaMD의 경계가 모호해지고 있다.
핵심 규제와 표준
소프트웨어 의료기기는 하드웨어와 다른 규제 체계를 따른다. 핵심 표준 세 가지를 알아야 한다.
소프트웨어 안전 등급(Class A/B/C)에 따라 요구되는 개발, 검증, 유지보수 활동을 규정한다.
하드웨어에 내장되지 않은 독립형 헬스 소프트웨어의 안전 요구사항을 다룬다. IEC 62304를 보완하며, 소프트웨어 제품 수준의 안전성 평가를 제공한다.
전통적 '고정 알고리즘' 전제에서 벗어나, 지속 학습하는 AI/ML 소프트웨어를 위한 새로운 규제 프레임워크를 구축하고 있다.
IEC 62304는 UI/UX 설계를 직접 규정하지 않지만, 소프트웨어 요구사항·아키텍처·검증 단계에서 UI 사양이 포함된다. IEC 62366-1(사용성 공학)과 함께 적용하여 UI 관련 위험을 관리해야 한다.
시장 데이터
소프트웨어 의료기기 시장은 전체 의료기기 산업에서 가장 빠르게 성장하는 영역이다.
SaMD 시장 확대로 의료기기 디자이너에게 요구되는 역량이 변하고 있다. 전통적 UI/UX를 넘어 데이터 시각화, AI 인터페이스 설계, 알고리즘 결과 해석 UI가 핵심 차별화 요소로 부상했다.
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- 메디컬 디자인이란? — 분야 전체 개요
- 하드웨어 의료기기 — 전통적 물리 의료기기
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